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条文・条項ごとに、詳細解説を加えた本格派の解説書です。
2014年11月25日施行の医薬品医療機器法にあわせて、最新の改正法、施行令、施行規則に基づき、既刊の「詳説 薬事法 第2版」を、アップデートしています。
【主な改正ポイント】
1.危険ドラッグ対策
2.医薬品のインターネット販売規制
3.添付文書の届出制度
4.再生医療等製品の新規制
5.医療機器・体外診断用医薬品の規制の大改正

【改正法の主なキーワード】
添付文書等記載事項 薬局医薬品 要指導医薬品 毒薬指定品目 劇薬指定品目 濫用等のおそれのある医薬品 15条登録販売者 140条登録販売者 正当な理由 薬学的指導 特定販売 インターネット販売規制 分置された倉庫登録製造業者 設計業 貸与業 プログラム医療機器 使用成績評価 製品群区分 認証の承継 業務規程の認可 高度管理医療機器等の認証 追加的調査 特定高度管理医療機器 再生医療等製品 細胞治療製品 遺伝子治療製品 指定再生医療等製品 条件・期限付承認 感染症定期報告 回収状況の報告 安全性速報 再委託安全確保業務 再受託安全管理実施責任者 危険ドラッグ 指定薬物の包括指定 麻薬取締官(員) 指定薬物の所持・購入・譲受の禁止

【掲載する薬機法・令・則の最近改正】
〔薬機法〕 平成25年5月17日法律第17号、平成25年6月14日法律第44号、平成25年11月27日法律第84号、平成25年12月13日法律第103号、平成26年11月27日法律第122号(＊巻末収載)
〔施行令〕 平成26年3月24日政令第71号、平成26年7月4日政令第250号、平成26年7月30日政令第269号、平成27年1月9日令第2号
〔施行規則〕 平成26年11月21日厚生労働省令第128号、平成26年12月10日厚生労働省令第134号(＊巻末収載)、平成26年12月26日厚生労働省令第145号、平成27年1月9日厚生労働省令第1号、平成27年1月16日厚生労働省令第7号